Faculdade de Motricidade Humana

O Consentimento Informado, Livre e Esclarecido está relacionado com a implementação de uma boa prática experimental na condução de estudos científicos que envolvam seres humanos como participantes.

O princípio de participação em qualquer tipo de investigação deve assentar numa decisão informada, livre e esclarecida sobre a natureza, implicações e riscos dessa participação. A decisão deve ser manifestada de forma escrita, datada e assinada por todas as pessoas capazes de o fazer, ou representante legal em caso de impossibilidade do próprio. O consentimento oral pode ser excecionalmente aceite, no caso de incapacidade para escrever, desde que na presença de pelo menos uma testemunha e de acordo com a legislação em vigor.

Devem ser seguidas as Diretrizes Éticas Internacionais para a Investigação Envolvendo Seres Humanos (Council for International Organizations of Medical Sciences, em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, Genebra, 1993) e a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (Convenção de Oviedo, 1997), no que for aplicável.

Sim. Pode descarregar aqui o ficheiro, em formato word, que pode ser usado como base do Consentimento Informado, Livre e Esclarecido para qualquer tipo de investigação no âmbito do CEIFMH.

Guião "Consentimento Informado, Livre e Esclarecido"

Sempre que se pretenda fazer investigação científica com seres humanos, incluindo os seguintes grupos de participantes:

1. Voluntários saudáveis
2. Pacientes/doentes
3. Crianças
4. Pessoas idosas
5. Pessoas com limitações à atividade e restrições à participação
6. Pessoas em situação de privação social
7. Estudantes ou funcionários da Faculdade de Motricidade Humana
8. Participantes analfabetos ou com dificuldade de compreensão da língua portuguesa

Quando a investigação recolhe:

1. Dados pessoais
2. Material genético humano
3. Amostras biológicas

A informação deve ser dada pelo responsável da investigação em curso ou por qualquer outro elemento da equipa que possua qualificação académica e treino científico adequado.

A informação deve ser dada nos termos da lei e sob qualquer circunstância deverá ser exercida pressão de qualquer tipo sobre o participante ou sobre a sua família ou custódia legal. Os meios de comunicação da informação devem ser ajustados à especificidade da investigação e dos sujeitos envolvidos.

O consentimento deve ser um processo continuado, especialmente em estudos longitudinais, onde os investigadores devem manter um diálogo contínuo com os participantes, informando-os sobre qualquer alteração que tenha que ser feita no desenho experimental.

O proponente deve fornecer a seguinte informação aos participantes:

1. Informação geral, onde se declare que o estudo envolve investigação bem como uma explicação do objetivo geral da investigação;
2. Duração esperada da participação no estudo por parte do participante;
3. Breve descrição dos procedimentos;
4. Explicitação clara que a participação é voluntária;
5. Informação acerca de quem é a entidade de acolhimento da investigação;
6. Descrição sumária dos possíveis riscos para a saúde, desconforto ou desvantagens para o participante, caso se apliquem, podendo fazer-se referência a situações do quotidiano que envolvam um risco similar;
7. Descrição sumária dos benefícios;
8. Declaração que indique que os procedimentos de recolha de dados asseguram a confidencialidade dos mesmos;
9. Caso a investigação envolva riscos acrescidos para o participante, é necessária uma explicação de quais os tratamentos e compensações a que o participante pode auferir em caso de dano físico ou psicológico; nestes casos, a cobertura de riscos por uma companhia de seguros deve ser prevista e mencionada;
10. Referência de quem contactar acerca de questões pertinentes relacionadas com a investigação;
11. Referência de quem contactar em caso de ocorrência de acidente ou lesão;
12. Explicitação clara que o participante pode questionar e desistir da sua participação sem qualquer prejuízo pessoal;
13. Explicação relativa ao que acontecerá aos dados no final da investigação;
14. Explicação relativa à finalidade, utilização e divulgação dos resultados da investigação.

Para estes casos, deve ser obtido o Consentimento Informado, Livre e Esclarecido de um representante legal do participante. Porém, deve igualmente ser obtido o Consentimento Informado, Livre e Esclarecido do participante sempre que tiver idade igual ou superior a 14 anos.

A decisão da criança ou adolescente em recusar ou continuar a sua participação no estudo deve sempre ser respeitada. Os investigadores não devem em qualquer circunstância exercer qualquer tipo de pressão sobre as crianças/adolescentes e seus pais no sentido de influenciar a decisão quanto à participação no estudo.

Em estudos longitudinais, em que o participante chega à idade adulta durante o decorrer do estudo, a equipa de investigação deve obter a sua concordância em continuar no estudo nessa altura, assim como para a utilização dos dados previamente recolhidos.

O formulário de Consentimento Informado, Livre e Esclarecido, assim como qualquer outro documento de informação a ser fornecido ao representante legal, deve ser separado do documento a dar à criança/adolescente. Para além disso, os documentos a fornecer devem estar em conformidade com a idade da criança/adolescente, nomeadamente:

1. A informação para crianças com idade inferior a cinco anos deve ser predominantemente sob forma de figuras e desenhos;
2. Para participantes menores (i.e., com idade inferior a 18 anos), a informação deve conter um breve sumário sobre o objetivo do estudo e procedimentos de recolha de dados; deve igualmente conter a informação que vai ser pedida ao representante legal;
3. Indicar se, de alguma forma, a participação no estudo irá afetar atividades domésticas, escolares, desportivas ou outras.

Em princípio, apenas pessoas com capacidade de voluntariamente darem o seu Consentimento Informado, Livre e Esclarecido poderão ser participantes em estudos. Pessoas que apresentem vulnerabilidades (p. ex., com dificuldades intelectuais e desenvolvimentais, lesões graves) não devem, em geral, ser incluídas. Porém, de forma a salvaguardar a participação destes grupos específicos, deve ser estabelecido um enquadramento legal especial. O princípio de que o interesse da pessoa deve prevalecer sobre o interesse da ciência e da sociedade deve ser seguido em todos os casos.

O Consentimento Informado, Livre e Esclarecido deve ser obtido a partir de um representante legal:

1. Se o consentimento expressar a presumida vontade do participante em participar;
2. Se a investigação se relaciona diretamente com questões de risco de vida ou condições de debilidade clínica que o participante incapacitado sofre;
3. Se existem expectativas cientificamente sustentadas que a investigação irá produzir benefícios para o participante, com riscos mínimos ou sem qualquer risco.

Em qualquer caso, a pessoa incapacitada deverá receber informação em conformidade com a sua capacidade para a compreender.

Em caso de dificuldade na compreensão do Consentimento Informado, Livre e Esclarecido, devem ser tomadas as seguintes medidas:

1. Presença de um representante da família ou comunidade capaz de dialogar com a equipa de investigação;
2. Testemunho da aprovação oral do participante por um familiar ou representante da comunidade, que terá a responsabilidade de assegurar que o propósito da investigação foi devidamente explicado e compreendido pelo participante.

O Compromisso Ético representa um comprometimento formal do investigador para com o CEIFMH, assumindo que conhece os princípios fundamentais da ética na investigação científica e que irá conduzir o seu estudo norteado por esses princípios e adotar práticas correspondentes, durante todo o período em que o mesmo decorrer. O Compromisso Ético aplica-se a todos os projetos ou estudos a apreciar pelo CEIFMH.

Sim. Pode descarregar aqui o ficheiro, em formato word, que pode ser usado como base do Compromisso Ético para qualquer tipo de investigação no âmbito do CEIFMH.

Guião "Compromisso Ético"